Algo que parecía tan lejano vio la luz del día el pasado 11 de diciembre. Pfizer y BioNTech lograron la aprobación para uso de emergencia de su vacuna para prevenir el COVID-19 por parte de la FDA –la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos– y han comenzado a inyectar a profesionales de la salud y población de alto riesgo.

Pfizer y BioNTech han sido los primeros, pero ciertamente no los únicos. Moderna, una compañía de biotecnología con sede en Cambridge, también ha puesto su vacuna a disposición de la FDA. En sus ensayos internos, la vacuna obtuvo una eficiencia de 95,6 % –incluso más alta que la de Pfizer– y su aprobación llegó en la semana de Navidad. 

Aunque es cierto que la situación de emergencia ha traído consigo una urgencia particular por la vacuna, esto no significa que las medidas de bioseguridad se hayan relajado. Los procesos han sido acelerados, pero la medición de riesgos no ha sido más laxa que de costumbre.  

La ciencia detrás de la vacuna

Aunque existen distintos métodos para la creación de una vacuna contra COVID-19 efectiva, Pfizer y Moderna basaron su desarrollo en la aplicación de mRNA (ARNm, en español). El ARN, que significa ácido ribonucleico, es una molécula que acompaña al ADN en las etapas intermedias de síntesis. Muchos virus –como el nuevo coronavirus– son organismos simples cuyo único material genético está en el ARN, y por esta razón son conocidos como virus ARN.

ARNm hace referencia al ARN mensajero, una molécula que actúa como intermediaria entre el ADN y la síntesis de proteínas. Una ventaja de utilizar solamente esta molécula en lugar del virus entero –como se hace en algunas vacunas contra la gripa– es que son más rápidas de desarrollar. 

Las vacunas de Pfizer y Moderna contienen moléculas ARNm que ingresan a nuestro sistema y hacen que nuestro ADN genere proteínas de COVID-19. Seguido a esto, nuestro sistema inmunológico genera una reacción defensiva y crea anticuerpos que son precisamente los que generan la inmunidad frente a la enfermedad.

El desarrollo por medio de ARNm incluye procesos probados desde antes de la pandemia, pero es la primera vez que su uso ha sido aprobado en humanos. Para las fases de prueba, Pfizer contó con 8.000 voluntarios, mientras que Moderna enlistó a 30.000 participantes en sus pruebas controladas de placebo.  

¿Qué es un grupo de control placebo?

Un placebo es una sustancia farmacológicamente diseñada para no tener efectos en una persona. Un grupo de control placebo es un grupo de personas que participa en una prueba, en adición a las personas que reciben una vacuna real.

Estos 2 grupos son evaluados y monitoreados por los científicos para luego poder verificar la eficacia de una vacuna o tratamiento médico.

En el caso de la vacuna de Moderna, para el 7 de noviembre la firma contaba con 28.000 participantes combinados entre grupo de control y grupo placebo. En el grupo que recibió la vacuna solamente había 5 casos de infección por SARS-CoV-2, mientras que el grupo placebo tenía 90 casos.

Ambas, la vacuna de Pfizer y la de Moderna, necesitan de una primera inyección que genera la reacción inicial del cuerpo. Esta debe ser reforzada con otra inyección administrada algunas semanas después y con la cual se logra en teoría la inmunidad total.

Una nota sobre reacciones adversas: Todo tipo de vacuna, sin importar su procedencia, puede traer consigo síntomas como fatiga, dolor de cabeza y malestar muscular o de articulaciones. Estas son reacciones naturales mientras que el organismo sistema genera la respuesta inmunológica necesaria.

En el Reino Unido se presentaron 2 casos severos de alergia relacionados a la vacuna de Pfizer y BioNTech, pero esto no debe generar alarma, pues es un número irrelevante si se tiene en cuenta que ya se han administrado más de 130.000 dosis en la primera semana. Estos casos son estadísticamente imposibles de evitar, pueden ser controlados fácilmente y no presentan riesgos para la mayoría de la población.

Las naciones más avanzadas

Con el desarrollo científico de las vacunas de cierta manera resuelto –aunque las ya aprobadas seguirán en investigación y teniendo mejoras –o actualizaciones para nuevas cepas del virus–, la cuestión más importante ahora es la distribución de las dosis alrededor del mundo. Por más que sea una crisis mundial, el desarrollo acelerado de un fármaco de este tipo tiene bastantes costos asociados. 

Pfizer y Moderna son compañías estadounidenses, mientras que BioNTech es de origen alemán. No sorprende que los países con economías más desarrolladas sean también los que primeros reciben las vacunas. Estados Unidos, Canadá, Reino Unido y la Unión Europea tienen pedidos de vacunas que rebasan hasta 3 o 4 veces su población actual.

Imagen: iMattSmart en Unsplash

Estados Unidos, por ejemplo, tiene garantizadas 100 millones de dosis de la actual vacuna de Pfizer con la opción de comprar 500 millones adicionales para 2021. Así mismo, el país tiene un contrato con Moderna para obtener 200 millones con opción de 300 millones adicionales.

La Unión Europea tiene pedidos con compañías como Pfizer, Moderna, Sanofi, AstraZeneca y Johnson & Johnson que juntos llegan hasta 1.300 millones de dosis. Para nadie es un secreto que las compañías farmacéuticas tienen una capacidad de producción limitada, y una preocupación de la Organización Mundial de la Salud es que las vacunas se queden en los países ricos y lleguen tarde o en cantidades limitadas a países con economías menos desarrolladas, como Colombia.

Por esta razón, la misma OMS lanzó la iniciativa Covax. En esencia, esta es una iniciativa global en la que la OMS trabaja con compañías farmacéuticas para poder distribuir sus vacunas a países pobres y en desarrollo. Covax cuenta con un fondo monetario conformado por varios países (172 al momento de escribir este artículo) que está destinado a comprar vacunas y distribuirlas equitativamente.

Millones de estas dosis provienen de las compañías AstraZeneca y Novavax. La vacuna de AstraZeneca está diseñada desde un principio para ser la más barata –entre 3 y 4 dólares– y sus pruebas demostraron una eficacia de poco más de 70 %.

La vacuna de AstraZeneca no ha sido todavía aprobada por la FDA –se espera que lo logre a mediados de enero–, mientras que la Unión Europea la estudia a fondo antes de dar su aprobación. Pese a esto, una ventaja de la vacuna de AstraZeneca es que no requiere congelamiento, lo que facilita su transporte a países en África y América Latina con ambientes más cálidos y con limitaciones de infraestructura, y de paso reduce costos de logística interna de cada país.

¿En qué va Colombia?

El país, precisamente, hace parte del ya mencionado Covax, la iniciativa de la OMS. Estas vacunas vendrán muy seguramente de AstraZeneca, por lo que el país y el Gobierno Nacional están todavía a la espera de los estudios detallados por parte de la FDA y la Unión Europea.

El ministro de Salud y Protección Social, Fernando Ruiz Gómez, aseguró que gracias a la participación de Colombia en la iniciativa Covax el país tiene asegurados 20 millones de dosis, y ya se cerraron negociaciones con Pfizer por 10 millones de dosis, y con AstraZeneca por la misma cantidad, para un total de 40 millones. Dado que cada persona necesita 2 dosis, esto potencialmente aseguraría 20 millones de personas vacunadas. 

Según el ministro, estas dosis estarían dedicadas en principio a trabajadores de la salud, mayores de 60 años y personas con comorbilidades. Este es el calendario de vacunación, que iniciará en febrero de 2021:

La población fuera de riesgo, sin embargo, deberá esperar hasta el 2022 para recibir una vacuna. La competencia global por acceder a las vacunas y el acaparamiento de algunos países poderosos, en conjunto con la producción limitada de las farmacéuticas, hace pensar que todavía es difícil imaginar vacunar el país entero.

En el contexto regional, México, Costa Rica y Chile dieron un paso adelante e iniciaron la vacunación en pequeñas cantidades a fin de año. El país más sólido en este campo, al menos según los números, es Chile, que aseguró 84 millones de vacunas para sus 19 millones de habitantes (algo equivalente a 2 años de vacunación universal).

Vamos para largo

Aunque hoy por hoy podemos decir que la vacuna contra COVID-19 ya existe y está siendo administrada, la realidad es más complicada. Una realidad preocupante es que los países más ricos están acaparando gran parte de las vacunas, aunque algunos como Canadá están en acuerdos para donar algunas dosis.

Según el Serum Institute, no habrá dosis suficientes para todos en el planeta antes de 2024. Esto podría ser incluso más tarde si se tiene en cuenta que no se sabe aún si esta vacuna debe ser aplicada anualmente para mantener la inmunidad. 

En otras palabras, las medidas de bioseguridad deben mantenerse, y la ‘nueva normalidad‘ en Colombia persistirá por lo menos por buena parte de 2021 y potencialmente hasta 2022. Incluso así, lo cierto es que la ciencia se mueve rápidamente, y crecen las expectativas de recuperar la vida que existía antes de la pandemia.